Гост iec 60601 Октябрь 2, 2012 by Анисья

У нас вы можете скачать гост iec 60601 в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

В соответствии с этим одно и то же рабочее состояние ИЗДЕЛИЯ может быть одновременно обозначаться различными цветами в зависимости от места индикации, например: Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации:. В техническом описании должна быть приведена информация о сочетании или.

Примечание — В техническом описании рекомендуется также указать:. Номера пунктов и подпунктов настоящего стандарта, в которых содержатся допопнительные требования. Соединение с источником питания Выходные электрические характеристики, комбинации. Комбинации для испытаний на соответствие Автоматический выключатель тока утечки на землю Соответствие требованиям настоящего стандарта Условия испытаний автоматического управпения в прерывистом режиме.

РПУ или его узлов требованиям настоящего стандарта формулируют следующим образом:. Применяют пункты общего стандарта за исключением:. Трехфазную питающую сеть считают практически симметричной, если она подает симметричные напряжения и выдает симметричные токи при симметричной нагрузке.

Примечание — Требования настоящего стандарта основаны на том. Если источник питания не имеет соединения с землей, то предполагают, что предусмотрены соответствующие меры для достаточно быстрого обнаружения, ограничения и устранения любого искажения симметрии.

Method of symmetrical co-ordinates applied to the solution of polyphase networks. Проверку соответствия проводят путем осмотра и соответствующих измерений.

Примечание — Это можно осуществить, например, следующими способами:. Проверну соответствия проводят путем контроля проектной документации и конструкции. Для РПУ и их узлов применима графа, относящаяся к типу В. Однако а таких случаях необходимо привести информацию о комбинации узлов в соответствии с требованиями 6. Электрическая прочность изоляции высоковольтных цепей должна быть достаточной для испытательных напряжений, действующих с продолжительностью, указанной в Если испытания на электрическую прочность могут привести кчрезмерному перегреву испытуемого трансформатора, допускается проводить испытания при более высокой частоте питания.

Применяют пункты и подпункты общего стандарта за исключением:. Применяют пункт Общего стандарта, за исключением:. Примечание — Воздействие на один орган управления с двумя последовательными позициями, например включение вращения анода и выполнения других подготовительных операций, рассматривают как подачу одной команды. Кроме этого должны быть предусмотрены:. Проверки соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний. Может также иметься регулировка, позволяющая установить устройство на время менее 5 мин. Следующая подача НАГРУЗКИ в том же режиме работы должна быть возможна только после установки в исходное положение предназначенного для этой цели органа управпения. Если возможно управление РПУ при высоком уровне нагрузки, то работа на таком уровне должна сопровождаться непрерывным звуковым сигналом.

Проверки соответствия путем осмотра и проведением необходимых функциональных испытаний. Должны выпопняться требования IEC Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта.

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта, за исключением:. Ограничения по допустимой максимальной температуре для частей, имеющих контакт с маслом, не должны применяться к частям, полностью погруженным в масло. Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта, за исключением. Для РПУ или его составных частей должна быть обеспечена возможность демонстрации соответствия требованиям Проверку соответствия РПУ или его составных частей требованиям В этом случав должны быть обеспечены:.

Примечание — В настоящем пункте установлены требования к тем рабочим характеристикам диагностических РПУ. Для получения требуемой рентгенодиагностической информации часто необходимо применять РПУ с более высокими рабочими характеристиками. Проверку соответствия проводят с помощью испытаний, указанных в Проверку соответствия проводят с помощью следующих испытаний. Используйте схему испытания, обеспечивающую следующие характеристики см.

Для каждой серии испытаний используйте пленку из одной и той же партии, для которой подтверждено постоянство характеристик. Для испытаний всех РПУ. Проведите фотообработку пленок, измерьте и запишите оптическую плотность каждого изображения.

Соответствие достигнуто в том случае, если:. Для получения требуемой рентгенодиагностической информации часто необходимо использовать РПУ с более высокими рабочими характеристиками. Проверку соответствия проводят с помощью испытаний по Установите ослабляющий материал в соответствии с рисунком или соответствующий требованиям Комбинации значений, установленных для серии измерений.

Используйте средние значения для этих серий измерений и для серий С и D. Защита от неправильных выходных характеристик обеспечивается соответствием РПУ требованиям Примечание — Примером такого устройства является выключатель, работающий от ключа таким образом. Испытание электрической прочности проводят в условиях воздействия внешних факторов, указанных в По этой же причине в Значения, которые должны использоваться в соответствии с требованиями Необходимо депать перерывы между нагрузками, что является важным условием при определении суммарного времени, требуемого для установления соответствия РПУ требованиям настоящего стандарта.

Поэтому испытания должны проводиться таким образом, чтобы соответствие можно было установить при минимальном числе НАГРУЗОК, в противном случае продолжительность и стоимость испытаний могут быть чрезмерными. Наихудшие условия для соответствия данному требованию могут зависеть от технических особенностей изделия. Эти рекомендации применимы только для тех случаев, когда цель испытаний заключается в том. Рекомендации не распространяются на испытания, проводимые с другими целями, например для получения информации о работе вновь разрабатываемого РПУ или для детапьного обследования тех областей.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам. Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта. Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта.

Общие требования к радиационной защите диагностического рентгеновского оборудования. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излуче-ния и рентгеновской трубкой. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям. ГОСТ IEC Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики.

ГОСТ Предпочтительные числа и ряды предпочтительных чисел. Интра-оральные дентальные радиографические пленки. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:. Таланова Технический редактор В.

Варенцова Компьютерная верстка Л. Сдано в набор Способы доставки Срочная курьерская доставка дня Курьерская доставка 7 дней Самовывоз из московского офиса Почта РФ. Рентгеновская аппаратура и арматура А также в:.

No 40 За принятие прогопосовали: В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения: Настоящий стандарт не распространяется: Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов: Следует обратить внимание на следующие публикации IEC: Информация о потребляемой мощности должна быть выражена комбинацией следующих величин: В РПУ допжны использоваться следующие цвета световых индикаторов: Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации: На момент публикации указанные издания являются действующими.

Для датированных ссылок применены ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применены последние издания ссылочных стандартов включая изменения. General requirements for safety Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности ЕС General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Изделия медицинские электрические. Общие требования, методы испытаний и руководящие указания к системам тревожной сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем ISO Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в разделе 2 IEC , с учетом изменений, содержащихся в других дополнительных стандартах, а также в разделе 3 ISO Примечание - Указатель терминов терминология имеется в конце настоящего дополнительного стандарта.

Примеры приведены в приложении ССС. Краткое описание интеллектуальных, физических и демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности, такие как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для принятия решений по проекту. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Эту же информацию рекомендуется включать и в техническое описание, если оно представлено как отдельный документ. Разделы со второго по шестой не использованы. Соответствие данному пункту рассматривают после подтверждения соответствия другим пунктам и подпунктам. Такое описание должно включать в себя: Примеры этих методов приведены в DDD.

Разделы с восьмого по десятый не использованы. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими: В качестве примеров таких дефектов можно привести неадекватную маркировку на упаковке, недостаточную проработку связей между элементами управления и монитором, трудные для считывания индикаторы, соединители, не обеспечивающие правильного сочленения, неадекватные методы управления программным обеспечением и т.

Эти дефекты могут, как минимум, увеличить время, необходимое для обучения эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, и время выполнения часто повторяющихся задач вследствие общего роста умственной и физической нагрузки. С увеличением рабочей нагрузки обычно возрастает вероятность ошибок любых видов. Затрачивается меньше времени на проверку работы, рассмотрение всех изменений, возрастает вероятность допущения неточностей и промахов из-за спешки.

В этом случае лучше использовать меры защиты в самом ИЗДЕЛИИ, например, обеспечить появление предупреждения или контекстного окна на дисплее.

При этом изменяются условия эксплуатации и установочные параметры. Новые условия размещения в процессе эксплуатации влияют на изменение следующих факторов: Однако он должен содержать, как минимум, ссылки или указатели на всю необходимую документацию. Это следует из раздела 3 общего стандарта, определяющего, что "соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта". Эти материалы могут быть обеспечены изготовителем или третьей стороной, уполномоченной изготовителем.

Большая часть доступных в настоящее время на рынке ИЗДЕЛИЙ являются интуитивно неудобными, сложными в эксплуатации и в обучении работе с ними. Проектирование удобного в эксплуатации ИЗДЕЛИЯ часто является трудной задачей с непредсказуемыми результатами, однако многие трактуют ее только как вопрос здравого смысла.

Например, если ИЗДЕЛИЕ может эксплуатироваться больными диабетом, рекомендуется учитывать, что они часто имеют слабое зрение и недостаточную осязательную способность. Примерами таких требований являются: Если ИЗДЕЛИЕ эксплуатируют как часть медицинской электрической системы, условия эксплуатации должны принимать во внимание свойства других элементов системы.

Ниже приведены примеры различных факторов, которые необходимо учитывать при анализе условий эксплуатации. Если промахи потенциально рассматривают как конкретные незапланированные действия промахи языка, промахи ручки в процессе письма, промахи действия , то термин "упущения" обычно используют для ошибок менее явных видов, в основном включающих в себя провалы в памяти, которые не обязательно проявляются во внешнем поведении и могут быть очевидны только тому, с кем они происходят.

В настоящем стандарте применена классификация, представленная на рисунке BBB. Тщательное исследование, в качестве способов классификации событий, может включать в себя анализ тенденции и основной причины. Перечень ошибок проектирования взят из D. Насос изготовлен из материала, несовместимого со спиртом. Есть основания предполагать, что спирт мог быть использован для очистки насоса, так как его легко достать в больнице. Как следствие рентгеновский АППАРАТ прекращает работать или ломается, и это задерживает терапевтическую процедуру или препятствует ее завершению.

Программирующее устройство кардиостимулятора отсутствует. Не найдя другого насоса, врач решает использовать имеющийся насос для проведения в педиатрии процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации ПЭМО , которые могут длиться несколько дней.

В некоторых случаях расположение может быть позиционным, например группировка в одном месте элементов управления или отображения, относящихся к одной и той же функции. Некоторые способы расположения интуитивно удачны, так как основаны на обобщенном опыте например, движение рычага вверх для увеличения количества.

Другие основаны на установившихся обычаях например, средства управления расходом газа для уменьшения расхода поворачивают по часовой стрелке. Например, произвольная последовательность нажатия кнопок при установке параметров инфузионного насоса может быть интуитивно неудачна и трудна для запоминания.

Однако она, вероятно, не будет противоречить установившемуся обычаю далее - спорное расположение. Спорное расположение - это любое расположение, противоречащее установившемуся обычаю. Очевидным примером может быть применение зеленого цвета в качестве предупреждающего. Другим примером может служить элемент управления расходом газа, который нужно повернуть по часовой стрелке для увеличения потока газа.

Источником настоящего приложения является [2]. Лицо, осуществляющее уход, может быть обученным врачом или непрофессионалом например, членом семьи. Это разнообразие частично обусловлено наличием специалистов-практиков, занятых в таких областях, как технические разработки, психология или проектирование. Источником различий являются также большое разнообразие и сложность ИЗДЕЛИЙ - от простых цифровых термометров до сложных систем формирования изображения, - которые могут быть применены в больницах, клиниках или в домашних условиях различными специалистами и неспециалистами.

Эти методы много лет успешно применяют в таких разных областях, как производство товаров народного потребления, оборонная промышленность, производство авиационного оборудования и ядерных энергетических систем. Наблюдения, проведенные на самых ранних стадиях ПРОЦЕССА проектирования, могут выявить потенциальные проблемы взаимодействия изделия, например возможность возникновения неправильных и даже опасных трубчатых соединений вследствие плохого монтажа или неудовлетворительного внешнего вида.

Два графических символа на экране программного обеспечения очень похожи. На дисплее инфузионного насоса появляется неправильное сообщение "Откройте дверцу - включите повторно" при попадании воздуха в инфузионную магистраль.

Это не значит, что каждый раз деятельность по проектированию должна строго следовать предписаниям деятельности по разработке. Характерным признаком является то, что поскольку изделие эволюционирует в течение срока службы, оно будет проходить через множество таких циклов.

Выходные данные или выходы одного этапа не только являются входными данными то есть обеспечивают вход следующего этапа, но при этом постоянно осуществляется обратная связь между выходами отдельных этапов и предшествующими этапами. Фактически многие из видов деятельности обычно осуществляются параллельно. Взаимодействие между этапами является постоянным, быстрым и часто непрерывным.

В зависимости от того, рассматривается ли создание принципиально нового изделия или производятся эволюционные изменения существующего изделия, при разработке концепции проекта можно руководствоваться не только идеями или потребностями ОПЕРАТОРА, но также творческими возможностями изготовителя или даже исследованием возможностей полезного применения новых технологий. Системный подход к разработке медицинских изделий, пропагандируемый в настоящем стандарте, влечет за собой понимание того, как ОПЕРАТОР будет взаимодействовать с изделием в реальной эксплуатационной среде.

Однако изучение рынка часто охватывает более широкий спектр вопросов, таких как выгоды альтернативных наборов функциональных возможностей, конкурентное ценообразование и обслуживание потребителя. Чаще всего определяют клиническую потребность, и это приводит к появлению нового или видоизмененного изделия, направленного на удовлетворение возникшей потребности. Во многих случаях потребность идентифицируют в самых общих чертах, и на разработку концепции, воплощенной в коммерчески жизнеспособном изделии, требуются тогда значительные усилия и время.

Поэтому другие методы оценки потребностей, такие как наблюдения за эксплуатацией предшествующих систем в производственной среде, полезны при валидации потребностей ОПЕРАТОРА, выявленных до начала проектирования.

Также важно, чтобы требования включали в себя измеримые критерии испытаний, которые можно использовать для того, чтобы готовое изделие удовлетворяло предусмотренные потребности ОПЕРАТОРА. Таким образом, по мере развития ПРОЦЕССА проектирования строгие формулировки желательных характеристик изделия трансформируются в технические характеристики или характеристики программного обеспечения, что обеспечивает их создание сначала в макетах, а в конечном счете после оценки проекта, в готовом изделии.

Тексты, предназначенные только для чтения, должны быть выделены черным цветом на белом фоне, в то время как редактируемые тексты должны иметь белый цвет на черном фоне. Выбранный пункт в поле со списком должен быть выделен с помощью негативного видеоизображения. Поле должно быть достаточно протяженным, чтобы можно было увидеть четыре позиции без прокрутки. Все меню должны иметь название. Пункты меню должны быть выровнены по левому краю.

Контрастность должна быть не менее 7: Кнопки панели управления должны быть квадратными, со стороной 1,5 см и расстоянием между их центрами 2 см.

Высота расположения клавиатуры измеряемая от пола должна быть отрегулирована в диапазоне мм. Передача проекта заключается в применении окончательных проектных спецификаций для производства изделия и получении разрешения на продажу. Изменения проекта после его передачи, приводящие к отклонению от проектных спецификаций, требуют повторного прохождения всего цикла проектирования.

Оценку проекта не прекращают после продажи изделия. Послепродажное наблюдение и сообщения о неполадках обеспечивают получение основных данных относительно достоинств и недостатков конструкции. Результатом становятся пересмотр конструкции изделия и появление идеи по созданию новых изделий, решающих поставленные проблемы.

Раннюю дефибрилляцию считают главной возможностью повышения выживаемости. Исходя из этого была разработана концепция общедоступных автоматизированных внешних дефибрилляторов АВД.

Первые макеты были разработаны на основании наблюдения за эксплуатацией дефибрилляторов в пожарных депо. Хранение и доступность были определены как ключевые проблемы, которые были учтены в первой итерации требований к проекту. Через определенные промежутки времени и с помощью разных моделей пациентам проводили реанимационные действия, которые были пронумерованы разработка режима работы макета.

Было обнаружено, что выполнение этапов улучшило эксплуатационные свойства. Анализ ошибок позволил разработать стратегию сведения к минимуму таких ошибок, как невключение изделия или плохое соединение электродов. Однако около четверти покупателей имеют дефибрилляторы в личном пользовании, то есть носят их с собой или имеют дома [8]. Двенадцатилетние дети могут так же успешно и быстро пользоваться коммерческими АВД, как и медицинский персонал в отделениях скорой помощи - после всего лишь секундного инструктажа для детей и секундного для профессионально обученных взрослых [9].

Некоторые изделия выполняют новую медицинскую функцию, сочетают функции отдельных изделий или автоматизируют функции, ранее осуществляемые вручную. Типичным также является относительно небольшой объем имеющихся данных например, информации по прецедентам или анализу опасностей , исходя из которого устанавливают основные направления работы. Проектирование незначительных изменений простого изделия Рассматривают незначительные изменения в конструкции простого изделия, изготовленного по известной технологии, например шприцевого насоса.

Проектирование сложного изделия с применением новых технологий Рассматривают разработку инжекционной системы для введения контрастной среды в компьютерные томографические сканеры. Такая система состоит из инжектора, механически управляющего поршнем шприца, одноразового шприца, системы заполнения шприца контрастной средой и электронного интерфейса с экраном для управления и мониторинга инъекций.

Этапы создания такой системы могут быть следующими: Если возможно, беседы и наблюдения рекомендуется проводить в предусмотренной для эксплуатации среде. Также должны быть рассмотрены взаимосвязи с другими изделиями. Такой анализ рекомендуется актуализировать в течение всего ПРОЦЕССА разработки; - проведение в полном объеме проектирования и разработки изделия с использованием методов проектирования и оценки, описанных в пунктах DDD.

Применение итеративного проектирования и моделирования может предотвратить последующие расходы на доработку изделия. Модели с низкой точностью воспроизведения обычно применяют с целью исследовать альтернативные концепции проекта при создании концепции изделия и на ранних этапах его разработки.

Документацию следует создавать и поддерживать в соответствии с принятыми стандартами, такими как [10] и ISO По мере необходимости план рекомендуется корректировать на всем протяжении процесса проектирования. Обширные системные определения свойственны производству изделий, отвечающих современным требованиям к системам.

Обширные системные описания характерны скорее для революционных изделий, чем для эволюционных. Однако во многих конструкторских проектах обширные системные определения могут быть непрактичными или необязательными. Как минимум, рекомендуется провести исследование и оценить, как конкретное лицо использует или может использовать изделие в определенных клинических условиях например, в офисе врача, дома или в отделении скорой помощи.

В ходе такого исследования рекомендуют также оценить предусмотренную для эксплуатации среду, где оказывают медицинскую помощь, проводят техническое обслуживание изделия, где обслуживающий персонал взаимодействует с изделием например, транспортер в грузоподъемнике или где ПАЦИЕНТ применяет изделие.

Рекомендуется приложить все усилия для рассмотрения как можно большего числа производственных сред. Важно отметить, что диапазон производственных сред обычно расширяется в течение срока службы изделия. Принимая в расчет дополнительные производственные среды, изготовители могут уменьшить потребность в дорогостоящем перепроектировании, усилить товарные качества изделия и обеспечить существенную долгосрочную экономию.

Например, многие изделия, предназначенные для клинической эксплуатации, применяют теперь также и в домашних условиях, часто без ведома или намерения изготовителя. Каковы характеристики каждой возможной эксплуатационной среды например, домашней, центра неотложной помощи, больничной палаты, операционной? Какие другие изделия обычно эксплуатируют в этой клинической среде, и как может эксплуатация данного изделия влиять на эксплуатацию других изделий?

При эволюционной разработке инфузионного насоса например, с модификацией элементов управления, дисплеев или функций может быть необязательно и непрактично так широко рассматривать систему. Однако изделие с революционной системой подачи медикаментозной жидкости в клинических условиях требует полного исследования всех элементов системы, которое может распространяться на фармацевтическую практику внутри больницы, маркировку лекарств и даже способы их распределения. В этих обстоятельствах к элементам системы можно отнести лекарства, лечащего врача, других сотрудников больницы например, ассистентов, биоинженеров, обслуживающий персонал, техников , административные процедуры внутри больницы, социальные и прочие условия существования людей в системе и культурную обстановку в больнице.

Можно даже включить в систему других изготовителей изделий и предлагаемые ими услуги, посетителей ПАЦИЕНТОВ и изготовителей лекарств, так как их изделия и действия определяют элементы системы или воздействуют на эти элементы. Субъективные данные, полученные от ОПЕРАТОРА, должны иметь отношение к функциям и внешнему виду, а также к обратной связи по вопросам безопасности, эксплуатационной пригодности и результативности изделия. Рекомендуется отслеживать как положительные, так и отрицательные реакции на изделие.

Объективные данные в целом имеют приоритет перед частными мнениями, потому что они облегчают завершение испытаний, гарантируя усовершенствование проекта. Четкое понимание характеристик, способностей, потребностей и предпочтений ОПЕРАТОРА является ключевым моментом проектирования более безопасной и результативной эксплуатации.

Среди способов получения этих сведений см. Независимо от метода использование сценариев исследования или других конструктивных руководящих документов должно обеспечить единообразие ПРОЦЕССА и повысить качество итоговых данных. Протоколы исследования обычно желательны, а иногда являются официальным требованием. Протокол обычно содержит логическое обоснование исследования, основные свойства исследуемой категории субъектов, примененные методы и выводы по результатам анализа и интерпретации итоговых данных.

Согласованное мнение по предмету должно быть получено при наличии какого-либо РИСКА, если исследование занимает достаточно много времени, а также при наличии других требований к предмету или если результаты исследования могут быть опубликованы. Кроме того, это помогает определить круг задач ПРОЦЕССА проектирования, облегчает принятие решений, требующих привлечения других дисциплин, и устанавливает критерии приемлемости проекта.

Первоначально требования к проекту могут иметь форму основных и общих положений, но по мере продвижения работы над проектом требования становятся более детальными и конкретными. Итеративное совершенствование проектных требований создает возможность эволюции проекта.

Многое зависит от конструктора или способностей группы конструкторов, а также от вида изделия. На стадии проектирования могут понадобиться исследования для принятия подкрепленных информацией решений по отдельным элементам проекта. Например, может возникнуть необходимость сравнения изделий с различным позиционированием курсора для выбора наилучшего из них с целью применить его вместе с ультразвуковой рабочей станцией.

Возможно также проведение сравнительного исследования рукояток хирургических инструментов для определения их комфортабельности или способности обеспечить наиболее точные движения. Элементы, типичные для такого подхода: Такие модели дают конструкторам концептуальную отправную точку, помогающую в итоге ограничивать сложность проекта.

Например, на рисунке DDD. Дешевая несовершенная физическая модель, обычно изготовленная из однородного материала например, пенопласта с высокой плотностью , имеющая небольшое число деталей. Нефункциональная физическая модель изделия, которая выглядит и воспринимается как реальная. В начале ПРОЦЕССА проектирования обычно бывает достаточно эскизов, простых блочных моделей, компьютерных изображений с низкой точностью воспроизведения или интерактивного моделирования так называемых макетов.

На более поздних этапах ПРОЦЕССА возможно целесообразнее работать с более совершенными изображениями, рабочими моделями и моделями внешнего вида, а также с компьютерными изображениями с высокой точностью воспроизведения. Прием новых сотрудников Сбор данных Анализ данных Отчет.

Оценка комбинированных изделий, имеющих компоненты как аппаратного, так и программного обеспечения, может гарантировать построение физической модели внешнего вида то есть реалистично выглядящей трехмерной модели медицинского изделия , а также интерактивной компьютерной модели. Изделия с микропроцессорным управлением особенно подходят для применения функциональных макетов.

Полезно использовать средства программного обеспечения, облегчающие быстрое создание макета для выполнения изменений с низкими денежными затратами. Всесторонняя оценка проекта должна быть завершена до его окончания. Обычно детальной разработке проекта и кодированию программного обеспечения предшествует давление, направленное на замораживание проекта. В случае замораживания проекта значительные изменения проекта носят разрушительный характер, отнимают много времени и являются дорогостоящими.